Wareysi dhowaan lala yeeshay Cindy Pelou, Madaxa Guddiga Gaarka ah ee Xoghaynta APACMed ee Arrimaha Sharciyeynta, Mr. Pak Fikriansyah oo ka socda Wasaaradda Caafimaadka Indonesia (MOH) ayaa ku tilmaamay hindisayaasha MOH ee ku saabsan nidaaminta aaladaha caafimaadka ee Indonesia wuxuuna soo jeediyay talooyin. ee nidaamka deegaanka aaladda caafimaadka Indonesia.
J: Inta lagu jiro habka dib-u-dejinta, ciwaanka hore waa la bedeli karaa ilaa inta shirkadda samaynaysa dib-u-celinta ay haysato shahaadada caadiga ah waxayna muujin kartaa in calaamadaynta (sida caadiga ah calaamadaha is-ku dhejinta) aysan saameynaynin badbaadada, tayada iyo waxqabadka caafimaadka. qalab.
S: Waa kuwee Wasaaradda Caafimaadka Indooniisiya oo hadda dib u eegis ku sameeya diiwaangelinta unugyada iyo daaweynta hidda-wadaha?
J: Alaabta daawaynta unugyada iyo hidda-wadaha waxa dib u eegis ku sameeya Maamulka Cuntada iyo Dawooyinka ee Indonesia (BPOM) iyo Agaasinka Guud ee Dawooyinka iyo Qalabka Caafimaadka.
S: Shirkadaha u baahan inay iska diwaan galiyaan alaabtooda, waa maxay kala-soocidda khatarta ah ee qalabka caafimaadka?Waa maxay wakhtiga la filayo oggolaanshaha diiwaangelinta?
J: Dib u eegista macluumaadkan waa mas'uuliyadda FDA Indonesia (BPOM).
S: Miyaa la hirgelin karaa is-beddelka calaamadaynta yaryar (tusaale summada beddelka/midabka beddelka) lagu hirgelin karaa ogeysiin?
J: Hadda, isbeddel waa la oggol yahay haddii ay khusayso dhammaan ama badi alaabooyinka.Si kastaba ha noqotee, haddii ay khuseyso hal ama laba badeecad oo keliya, ogeysiis isbeddel ayaa loo baahan yahay.
S: Intii u dhaxaysay Meey iyo Agoosto 2021, waxaan wada hadal la yeelanay Wasaaradda Caafimaadka (MOH) oo ku saabsan warqad ka timid Gakeslab oo ay ku jiraan soo jeedinta RUO (isticmaalka cilmi-baarista kaliya) ee Indonesia.Mid ka mid ah talooyinka ayaa ahaa in laga dhaafo ama la fududeeyo diiwaangelinta RUO (suuqa hore iyo suuqa kadib) gudaha Indonesia.Ka-dhaafitaanka iyo fududaynta diiwaangelinta RUO waxay gacan ka geysan doontaa horumarinta deegaanka cilmi-baarista iyo taageeridda Indonesia si ay u beddesho tiirkeeda caafimaadka.Marka aan sii wadno taageerada deegaanka cilmi-baarista ee Indonesia, ma la socon karnaa Wasaaradda Caafimaadka ee RUO?
J: Wasaaradda Caafimaadka Indonesia waxay ka hadashay RUO waxayna ka heshay fikrado ku saabsan habka ay u maamusho Maamulka Sayniska Caafimaadka (HSA) ee Singapore.Waxaan ogaanay in HSA aysan nidaamin RUO-yada laakiin ay fuliso kontaroolada suuq-geynta kadib.Waxaa jira cunaqabatayn daran haddii alaabta RUO loo isticmaalo daawaynta.Si kastaba ha ahaatee, marka la eego suuqa weyn ee Indonesia oo leh tiro badan oo shaybaar, ma awoodi doono inaan qaadano qaabkan.Indonesia hadda waxa ay ka shaqaynaysaa sidii ay u adkayn lahayd sharciga waxaanan u furanahay wada hadalo APACMed iyo daneeyayaasha kale si aan u bixino dhaqamada ugu wanagsan.
S: Indonesia miyay ogolanaysaa summaynta ka dib soo dejinta?(tusaale ka dib hindise dawladeed oo ku saabsan fasaxida kastamka ama calaamadaynta beddelka)
J: Dib-u-dejinta waa la oggol yahay shahaado ka dib iyo hubinta in aysan jirin wax saameyn ah oo ku saabsan tayada iyo badbaadada alaabta.
S: Waa maxay khataraha ka iman kara soo dejinta badeecadaha leh sumadaha isku dhafan?Tusaale ahaan, calaamadda sanduuqa waxay leedahay magaca shirkadda cusub laakiin gudaha, IFU (tilmaamaha isticmaalka qalabka caafimaadka) ayaa weli ku jira magacii hore ee shirkadda.Wasaaradda Caafimaadka Indooniisiya miyay ogolaataa xilliga kala guurka si isbeddelka calaamadaynta/IFU aan loo tixgelin shuruud joojin qasab ah?
J: Haddii uu jiro farqi u dhexeeya IFU iyo calaamadaynta, waxay u badan tahay in la diidi doono maadaama ay muhiim tahay in la ilaaliyo joogtaynta.Inkasta oo qaar ka mid ah waqtiyada nimcada kiis-kiis la bixiyay, rafcaannada iyo tixgelinta saameynta bulshada ayaa weli loo baahan yahay.Sidaa darteed waxaa aad loogu talinayaa in la hubiyo in dhammaan badeecooyinkii hore ee calaamadeysan la soo dejiyay ka hor inta aan la soo gudbin cusboonaysiinta si looga hortago dib-u-soo-dejinta iyo hubinta kala-guurka fudud.Iyada oo ku xidhan dhacdada, waxa kale oo aad awood u yeelan kartaa in aad dib u calaamadiso alaabta adoo isticmaalaya ogolaanshaha saxda ah.
S: APACMed waxay horumarinaysaa barnaamijka kalsoonida sharciyeed, waa maxay aragtida Wasaaradda Caafimaadka ee Indonesia ee barnaamijkan?Maaddaama siyaasadda hadda jirta ay tahay in la soo saaro badeecooyin maxalli ah oo badan, Indonesia waxay ka faa'iideysan kartaa qaabka kalsoonida waxayna u oggolaan kartaa balaadhinta badeecada suuqyada kale ee muhiimka ah ee ASEAN.
J: Wasaaradda Caafimaadka Indooniisiya waxay aad u xiisaynaysaa inay nidaamiso qaabka kalsoonida waxayna jeclaan lahayd inay la kaashato Maamulka Sayniska Caafimaadka (HSA) ee Singapore iyo Maamulka Sahayda Caafimaadka (TGA) ee Australia.Hindisaha ayaa weli ku jira bilow, inkastoo la filayo in la hirgeliyo sanadka soo socda.Gebagebadii, Indonesia waxay ku faraxsan tahay inay wax barato oo ay ka qaybgasho qaabka kalsoonida waxayna rajaynaysaa inay la shaqeyso APACMed mashruucan.
S: Marka la eego xeerarka xalaasha ah (Sharciga xalaasha ah), alaabada laga sameeyay maaddooyinka aan xalaasha ahayn waxay u baahan yihiin inay muujiyaan macluumaadka ku habboon calaamadda ka hor inta aan la soo dejin oo loo qaybin Indonesia.Ma jiraan tilmaamo lagu go'aaminayo in badeecadeenu ay xalaal tahay iyo in kale?
J: Wada-hadallada ku saabsan soo saarista hab-raacyada calaamadaynta 2024 ayaa socda.Waxaan wali ka shaqeyneynaa sameynta habraacyo cadcad, anagoo isku daynayna inaanan adkeyn habka asalka ah.Wasaaradda caafimaadka ee Indonesia waxay soo dhawaynaysaa talooyinka ku saabsan habka ugu wanaagsan ee loo horumariyo hab-raacyada.
S: Waa maxay qorshaha dawladda marka badeecada/wax soo saarka gudaha laga soo saaro boqolkiiba inta loo baahan yahay ee nuxurka gudaha?(Waxaa kor lagu sheegay in alaabtan lagu qaboojin doono e-catalog, maxay tahay tallaabada xigta?)
J: Kaliya alaabooyinka leh tilmaamo ka duwan kuwa gudaha lagu soo saaro ayaa loo oggolaan doonaa inay galaan suuqa gaarka ah.Siyaasaddan ayaa sii socon doonta ilaa sanadka soo socda waxaana laga yaabaa inay isbedesho doorashada 2024 ka dib.Waxaan sii wadi doonaa la socodka rajada qaybta qalabka caafimaadka.
S: Waxaan jeclaan lahaa in aan ogaado haddii cosbitaalada gaarka loo leeyahay ay hirgelin doonaan Barnaamijka lagu dhiirigelinayo Kordhinta Isticmaalka Alaabooyinka Maxaliga ah (P3DN)?Hadday sidaas tahay, waa maxay wakhtiga la filayo?Tani miyay ka dhigan tahay in cisbitaalada gaarka loo leeyahay ay awoodi doonaan oo kaliya inay iibsadaan alaabta gudaha?
J: Ma jiro barnaamij gaar ah oo suuqa gaarka loo leeyahay iyo cisbitaalada wakhtigan.Sidaa darteed, waxaad xor u tahay inaad ka qaybgasho ganacsiga iyo wax iibsiga suuqa gaarka ah.Ka faa'iidaysiga suuqyada gaarka ah ee ganacsiga iyo wax iibsiga.
S: Sidee Indonesia u maamushaa qalabka caafimaadka ee la dayactiray?
J: Waxa aanu ku daraynaa xeerka wasaaradda ganacsiga iyo wasaaradda warshadaha ee ka mamnuucaya in badeecadaha la dayac tiray ay soo galaan suuqa Indonesia.Xeerkan ayaa la hirgeliyay iyada oo laga jawaabayo caqabadaha Indonesia soo food saartay waagii hore markii badeecadaha la dayac tiray ay soo galeen suuqa.Ujeedada xeerarkan ayaa ah in laga hortago qulqulka badeecadaha la dayactiray ee tirada badan.Waxaan mudnaan siin doonaa helitaanka alaabta waxaanan mar walba xaqiijin doonaa tayada joogtada ah.
S: Hadda Wasaaradda Caafimaadka Indonesia kooxaynta kala soocideeda waxay ku salaysan tahay tafatirka aaladaha, sida qaabab kala duwan (kateetarka bidix, tuubada midig), kaas oo u baahan doona diiwaangelinta shatiyo badan.Wasaaradda caafimaadku ma haysaa wax qorshe ah oo lagu hagaajinayo kooxaynta iyadoo lagu salaynayo Dardaaranka Aaladda Caafimaadka ASEAN (AMD)?
J: Waxaad ka arki kartaa dukumeentiga hagida kooxaynta bogga internetka ee Indonesia.Qalabka caafimaadka waxaa loo kala saari karaa noocyo kala duwan sida qoyska, nidaamka iyo kooxda.Ma jiro lacag dheeraad ah oo lagu diiwaan geliyo koox ama alaab gaar ah.
S: Ma jirtaa ujeedo lagu dalbanayo isla kooxaynta alaabta ogaanshaha fayraska (IVD)?
A: Badeecadaha IVD waxaa loo kala saaray nidaamyo xiran iyo kuwo furan.Waxaa jira tafaasiil dheeraad ah oo laga heli karo dukumeentiga hagida ee laga heli karo website-ka Wasaaradda Caafimaadka Indonesia. Kala soocida alaabta IVD waxay raacdaa qaab la mid ah kan AMDD.Wadahadallada ayaa weli socda oo ku saabsan sidii la isku waafajin lahaa kooxaynta iyo nidaamka buugga elektaroonigga ah.
S: Badeecadaha aan xalaasha ahayn ma waxa ay tilmaamayaan badeecado ay ku jiraan agabka xoolaha ka yimid balse aan xalaal ahayn, mise waxa ay tilmaamayaan alaab aan ku jirin wax xayawaan ah?
J: Alaabta aan xoolaha ahayn uma baahna shahaado Xalaal ah.Alaabooyinka ka kooban asalka xoolaha oo kaliya ayaa loo baahan yahay.Haddii alaabtu u hoggaansami weydo nidaamka shahaado-siinta Xalaal, calaamadayn habboon ayaa loo baahan yahay.
S: Ma jiri doona tilmaamo gaar ah oo loogu talagalay alaabta IVD marka la eego xeerarka xalaasha ah?
J: Tilmaamaha hadda jira waxay khuseeyaan oo keliya alaabada qalabka caafimaadka ee laga keenay xoolaha.Si kastaba ha ahaatee, iyadoo la tixgelinayo in IVDs ay si toos ah ula xiriiraan jirka bukaanka, waxaa suurtogal ah in habraacyo kala duwan loo sameeyo iyaga.Si kastaba ha ahaatee, ma jirin wax dood ah oo ku saabsan tilmaamaha IVD wakhtigan.
S: Maxaa dhacaya haddii badeecada heerka D ay ka weyn tahay wakhtiga ay qaadanayso in lagu helo shahaado xalaal ah balse ka timi xayawaanka?
J: Tani waa xaalad shuruudo calaamadin dheeri ah loo baahan yahay in la buuxiyo.Waxaan hadda ku jirnaa wada hadalo si loo go'aamiyo nooca gaarka ah ee calaamadaynta loo baahan yahay.Hadafkayagu waa in aan hubinno in xeerarku ay yihiin kuwo ku habboon oo dheellitiran si loo hubiyo badbaadada bukaanka iyo in aan ka fogaano hoos-u-dhigga-ama xakamaynta xad-dhaafka ah.Waxaa muhiim ah in la ogaado in tani aysan mamnuuc ahayn badeecadaha soo galaya suuqa Indonesia, kaliya calaamadaynta ayaa loo baahan yahay si loo soo galo suuqa.
S: Marka isbeddel nakhshad ama isbeddel alaab ahi dhaco ka dib oggolaanshaha alaabta, dhaqanka hadda jira waa in dib loo soo gudbiyo codsiga.Suurtagal ma tahay in wax laga beddelo nidaamka ama tallaabooyinka kale si looga fogaado soo gudbinta?
J: Haddii isbeddelku ku lug yeesho calaamadaynta iyo baakadaha, nidaamka wax ka beddelka ayaa suurtagal ah.Habka wax ka beddelka waa la oggol yahay haddii la hubin karo in isbeddelku aanu saamaynaynin badbaadada, tayada, ama waxtarka alaabta.
Waqtiga boostada: Jul-28-2023